طراحی و معتبر سازی روش hplc جهت اندازه گیری باقی مانده های داروی سفپایم در تجهیزات خط تولید استریل توسط نمونه های rinse, swab جهت مطالعات cleaning validation

دستگاه ها و تجهیزات موجود در صنایع داروسازی، ممکن است برای تولید محصولات دارویی متعددی به کار گرفته شوند، در نتیجه این امکان وجود دارد که فرآورده ها و مواد موثره دارویی توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و یا دیگر مواد، آلوده شوند، پس ما باید بتوانیم از آلودگی های احتمالی فرآورده جلوگیری نماییم. از این رو استفاده از فرآیند های شستشو اهمیت پیدا می کند و این فرآیند باید به قدری موثر باشد که بتواند باقی مانده ی محصولات و مواد جانبی و سایر اجزا را از سطوح دستگاه ها پاک نماید و میزان آلودگی رابه سطح قابل پذیرش کاهش دهد. با توجه به این که سطح قابل پذیرش سفپیم و اجزای آن، پس از شستشو، در مقادیر بسیار جزئی می باشند و در عین حال اطمینان از پاکی این سطوح بسیار با ارزش است و از طرف دیگر با روش های معمول آنالیز سفپیم، نمی توان این مقادیر را با دقت و صحت لازم تعیین مقدار نمود، می بایست روش جدیدی را که امکان اندازه گیری بقایای سفپیم را داشته باشد طراحی و معتبرسازی نمود که در این پروژه این کار صورت می گیرد. با چنین کاری به راحتی می توان فرآیند اعتبارسنجی پاک سازی خط تولید سفپیم را به انجام رساند. جهت اطمینان از معتبر بودن فرآیند شستشو یک روش جدید برای اندازه گیری سفپیم با دستگاه کروماتوگرافی با کارایی بالا (hplc) با دتکتور uv، ارائه شده و توسط این روش نمونه های مربوط به cleaning validation آنالیز شدند. در این روش اندازه گیری با استفاده از روش طراحی آزمایش میزان modifier، نسبت فاز متحرک، سرعت جریان را به طور همزمان تغییر دادیم و از بین آنها بهترین شرایط را انتخاب نمودیم. در طول معتبر سازی یک روش، پارامترهای کلیدی روش، تعیین شده و برای کلیه مراحل معتبر سازی مورد استفاده قرار می گیرند. 1- انتخابی بودن روش 2-صحت 3- دقت 4- تکرار پذیری تزریق و دقت وسایل 5- قابلیت تولید مجدد 6- حد آشکارسازی 2- 7- حد کمی 8- خطی بودن و دامنه 9- استحکام روش 10- توانمندی روش لذا این روش علاوه بر این که روش جدیدی برای آنالیز سفپیم می باشد روش بسیار مناسب و کاربردی در صنایع دارویی است که می توان برای انجام آنالیز نمونه ها از آن استفاده نمود